中國藥典分析檢測技術指南

《中華人民共和國藥典》是國家為保證藥品質量、確保民眾用藥安全制定的國家藥品法典，是醫藥行業全產業鏈都必須嚴格遵守的法定依據，也 是*嚴肅性和權威性的國家藥品標准。

為貫徹黨中央關於食品藥品安全提出的「四個*嚴」要求，落實「*嚴謹標准」建設，保障《中國藥典》的 正確實施執行，指導藥品監管以及研發、生產、檢定等機構從業人員准確理解《中國藥典》收載分析檢測方法的原理、技術內涵和實驗操作要點，幫 助相關人員開展《中國藥典》檢驗方法的選擇、建立、應用和適用性研究等工作．國家藥典委員會組織藥典委員會相關專業委員會資深委員以及國家 藥品檢驗機構、科研院校等長期在藥品分析檢驗技術方面的權威專家，編纂了《中國藥典分析檢測技術指南》一書。

《中華人民共和國藥典》是國家為保證藥品質量、確保民眾用藥安全制定的國家藥品法典，是醫藥行業全產業鏈都必須嚴格遵守的法定依據，也是嚴肅性和權威性的國家藥品標准。

為貫徹黨中央關於食品藥品安全提出的「四個*嚴」要求，落實「*嚴謹標准」建設，保障《中國藥典》的正確實施執行，指導藥品監管以及研發、生產、檢定等機構從業人員准確理解《中國藥典》收載分析檢測方法的原理、技術內涵和實驗操作要點，幫助相關人員開展《中國藥典》檢驗方法的選擇、建立、應用和適用性研究等工作．國家藥典委員會組織藥典委員會相關專業委員會資深委員以及國家藥品檢驗機構、科研院校等長期在藥品分析檢驗技術方面的權威專家，編纂了《中國藥典分析檢測技術指南》一書。

本書是《中國藥典》2015年版系列配套技術規范叢書的重要組成部分，是中國首部就《中國藥典》收載的檢測分析技術進行全面闡述、對檢測操作技術進行深入解讀的專業技術著作，在以往《中國藥品檢驗標准操作規范》的基礎上對《中國藥典》收載的100多種的檢測技術的原理、在藥品質控中的應用和發展、檢驗方法操作的關鍵技術、操作要點、檢驗參數的設置、操作流程檢驗方法適用性研究等方面進行了全面深入的詳解；本書還同時收載了美國食品藥品管理局(FDA)、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH)以及歐盟醫藥管理高(EMEA)等國外藥品管理機構的藥品質量控制相關技術指南，提出了相關檢測技術在藥品質量控制應用的發展趨趨勢和未來前景。

本書在中國首次出版發行，對世界各國了解中國藥品檢驗技術的應用及發展具有重要作用。同時是中國檢驗機構、醫藥企業、科研院所等飢構相關領域從業人員對《中國藥典》檢測技術的全面了解，正確把握和准確執行藥典標准的操作規范，對進一步提升中國藥品質控水平、藥品質量的可控性、推進先進檢測技術在藥品中的應用、促進中國藥品檢測儀器的發展、促進中國醫藥產業健康發展將發揮重大作用。